Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước

Ngày 17/2, Bộ Y tế đã cấp phép lưu hành 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước để điều trị COVID-19, đánh dấu bước tiến trong việc chủ động nguồn thuốc điều trị tại Việt Nam.

1. DANH MỤC 3 LOẠI THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP

Cục Quản lý Dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc gồm Molravir 400 (hàm lượng 400 mg) do Công ty Boston Việt Nam sản xuất; Movinavir (hàm lượng 200 mg) do Công ty Mekophar sản xuất; và Molnupiravir Stella 400 (hàm lượng 400 mg) do Stellapharm sản xuất. Tất cả đều ở dạng viên nang cứng và có hiệu lực lưu hành trong 3 năm.

2. CHỈ ĐỊNH VÀ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG

Các thuốc chứa Molnupiravir được cấp phép có điều kiện, dùng trong điều trị COVID-19 theo chỉ định của Bộ Y tế. Việc sử dụng cần tuân thủ đúng quy định về thuốc kê đơn và hướng dẫn chuyên môn.

3. YÊU CẦU ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT

Các đơn vị sản xuất và đăng ký thuốc phải đảm bảo sản xuất đúng hồ sơ đã đăng ký, đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu quả và độ an toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam.

4. TĂNG CƯỜNG THEO DÕI AN TOÀN THUỐC

Ngành y tế yêu cầu theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn của thuốc. Các trường hợp phản ứng có hại cần được báo cáo về Trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại theo quy định.

5. TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ Y TẾ VÀ NGƯỜI DÂN

Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh và người dân về lợi ích, rủi ro khi sử dụng Molnupiravir, cũng như các phương án điều trị thay thế nếu cần thiết.

6. CÓ THỂ THU HỒI GIẤY PHÉP NẾU KHÔNG ĐẢM BẢO

Trong quá trình lưu hành, nếu phát hiện vấn đề về an toàn hoặc hiệu quả, Cục Quản lý Dược có thể thu hồi giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược.